中藥產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，首要的問題是增強(qiáng)對制藥過程的監(jiān)控，以此提高對關(guān)鍵工藝過程的理解，在實現(xiàn)過程可視化的基礎(chǔ)上提高過程的可控性，確保中藥生產(chǎn)全程在受控狀態(tài)下平穩(wěn)運(yùn)行，從而生產(chǎn)出質(zhì)量一致的產(chǎn)品。目前的中藥生產(chǎn)過程中，存在著原料藥材質(zhì)量波動大、生產(chǎn)工藝相對粗放、產(chǎn)品質(zhì)量過度依靠事后的檢驗等問題，尚無法滿足現(xiàn)代制藥生產(chǎn)過程的自動化、過程的可視化、工藝的可控性等**要求。

FDA在2004年公布了Processanalyticaltechnology(PAT)工業(yè)指南，將PAT定義為一種可以通過測定關(guān)鍵的質(zhì)量指標(biāo)和原料、生產(chǎn)中的物料的參數(shù)來設(shè)計、分析、控制藥品生產(chǎn)過程，從而保證*終的產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)。通過PAT可以提高對藥品生產(chǎn)過程的理解，提高對藥品生產(chǎn)過程的控制。真正的做到“藥品的質(zhì)量應(yīng)該是被設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是被檢驗出來的”。

近紅外光譜分析技術(shù)（NIRspectroscopy，NIRS）是指利用近紅外譜區(qū)包含的有效信息，依靠計算機(jī)軟硬件技術(shù)對物質(zhì)進(jìn)行快速定性或定量的分析技術(shù)，是目前發(fā)展迅速、應(yīng)用前景廣闊的一種快速、無損的光譜分析技術(shù)。

布魯克公司的在線近紅外MATRIX-F II傅立葉變換光譜儀可以在過程反應(yīng)器和管道中直接進(jìn)行測量，讓您更好地理解和控制生產(chǎn)過程。其**性技術(shù)提供了一致的高質(zhì)量結(jié)果、縮短了停機(jī)時間，并實現(xiàn)了方法的直接轉(zhuǎn)移。布魯克生產(chǎn)的所有過程光譜儀都具有堅固性、長期穩(wěn)定性和維護(hù)成本低的特點，MATRIX-F II是目前**的只用一臺儀器就可對物料進(jìn)行接觸式測量和非接觸式測量的光譜儀。

中藥制劑生產(chǎn)需要經(jīng)過中藥原料的質(zhì)量控制、粉碎、提取、濃縮、分離純化、干燥、成品等流程，近紅外光譜技術(shù)使用場合主要體現(xiàn)在中藥原料產(chǎn)地、真?zhèn)舞b別，主要成分含量測定；提取過程監(jiān)測產(chǎn)物濃度；濃縮的過程監(jiān)測和終點判斷，含量、密度檢測；分離純化的過程監(jiān)測，終點判斷，目標(biāo)成分含量；干燥過程的監(jiān)測和終點判斷，水分含量，溶劑殘留；成品的有效成分含量，水分含量，溶劑殘留等。

MATRIX-FII光譜儀通過光纖連接常規(guī)流通池或光纖探頭，用于固體或者液體樣品分析，供專業(yè)的OPUS/PROCESS過程控制軟件提供多種工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通訊協(xié)議，容易整合于工業(yè)控制系統(tǒng)中。固體光纖探頭用于各類原輔料、成品藥的質(zhì)量檢測，液體光纖探頭用于提取、分離純化、濃縮過程的質(zhì)量檢測。

濃縮過程的應(yīng)用實例一：

提取過程應(yīng)用實例二：

干燥過程應(yīng)用實例三：

這些不同的加工步驟可以通過MATRIX-F II聯(lián)用漫反射探頭或傳感器頭進(jìn)行在線監(jiān)測，以確保產(chǎn)品**，并降低生產(chǎn)批次不合格的風(fēng)險。布魯克FT-NIR產(chǎn)品線包括實驗室和旁線應(yīng)用的TANGO和MPAII光譜儀，以及用于過程控制的MATRIX-F II系列光譜儀，F(xiàn)T-NIR技術(shù)是一種可替代傳統(tǒng)耗時濕化學(xué)法和色譜分析技術(shù)的實用分析方法。該方法具有無損、無需樣品制備，不使用危險化學(xué)品的特點，使其成為一種定量分析和定性分析的快速可靠方法。